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 Nouvelle classe de traitements anti- VIH

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maya

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MessageSujet: ISENSTRESS /Nouvelle classe de traitements anti- VIH   Dim 18 Nov - 13:36

MSD obtient l’opinion positive du CHMP pour ISENTRESS(R) (raltégravir), le premier d’une nouvelle classe de traitements anti-
VIH connue sous le nom d’inhibiteurs de l’intégrase
BourSonews

16 novembre 2007 (PARIS)

Copyright Business Wire 2007

MSD obtient l’opinion positive du CHMP pour ISENTRESS ’ (raltégravir), le premier d’une nouvelle classe de traitements anti-
VIH connue sous le nom d’inhibiteurs de l’intégrase

Merck & Co., Inc.Média :Amy Rose, +1 908-423-6537Lynn Kenney, +1
908-423-4188ouInvestisseur :Graeme Bell, +1 908-423-5185

Merck, Sharp & Dohme (MSD) a reçu une opinion positive du Comité des
médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne pour
l’évaluation des médicaments (EMEA) concernant l’autorisation
d’ISENTRESS’ (raltégravir), utilisé en association avec d’autres
agents antiretroviraux, pour le traitement de l’infection au VIH-1
chez les patients adultes déjà traités, présentant des signes de
reproduction du VIH-1 malgré une thérapie antirétrovirale (ART)
continue. Après la fin de l’examen mené par le CHMP dans le cadre
d’une évaluation accélérée+, l’opinion positive recommandant l’octroi
d’une autorisation conditionnelle de commercialisation* du
raltégravir sera examinée par la Commission européenne qui prendra sa
décision finale quant à l’approbation de l’utilisation de raltégravir
dans l’Union européenne (UE)1.

Le raltégravir sera le premier inhibiteur de l’intégrase, une
nouvelle classe d’antirétroviraux, ciblant l’enzyme intégrase,
essentielle à la reproduction du VIH2.
Si le raltégravir est approuvé
dans l’UE, la décision s’appliquera aux 27 États membres, y compris
l’Allemagne, l’Espagne, la France, l’Italie et le Royaume-Uni, ainsi
qu’aux membres de la Zone économique européenne, l’Islande et la
Norvège1,3. Le raltégravir a été approuvé aux États-Unis par la U.S.
Food & Drug Administration (FDA) en octobre 2007 et MSD a commencé à soumettre des demandes d’approbation dans de nombreux pays dans le monde entier.

« Nous sommes heureux que le CHMP reconnaisse l’importance
potentielle d’ISENTRESS, qui peut représenter un nouvel espoir pour
les patients qui ont besoin de nouvelles options thérapeutiques, »
explique Patrick Bergstedt, directeur général du service des maladies
infectieuses de Merck & Co., Inc. « Au fur et à mesure que l’épidémie
du VIH se propage, le besoin médical de nouvelles approches
thérapeutiques se fait de plus en plus pressant. Cette opinion
positive représente une étape en avant importante dans la lutte
contre le VIH. »

Le CHMP a basé son opinion positive sur des données d’innocuité et
d’efficacité issues de deux essais de vingt-quatre semaines en double
insu, contre placebo, sur des patients déjà traités chez lesquels le
raltégravir, associé à une thérapie de fond optimisée (OBT), a
entraîné une réduction importante de la charge virale ARN VIH (p <
0,001), ainsi que des augmentations de globules blancs CD4 (p < 0,001).

Opinion positive du Comité basée sur des données d’essais cliniques

Des données issues de deux études en cours de phase III, randomisées
multicentriques en double insu contre placebo (BENCHMRK-1 et
BENCHMRK-2) portant sur 699 patients adultes pré-traités, présentant
une résistance documentée à au moins un médicament de chacune des
trois classes [inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse
(INTI), inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse
(INNTI) et inhibiteurs de la protéase (IP

de traitements antirétroviraux, ont indiqué que le raltégravir à
raison de 400 mg admnistrés deux fois par jour en association avec
une OBT permetttait à la fois de réduire les niveaux d’ARN VIH et
d’augmenter les globules blancs CD4 avec une efficacité beaucoup plus
importante (p < 0,001) chez les patients vivant avec le VIH, comparé
à un traitement associant placebo et OBT. Les réponses d’efficacité
ont été évaluées à partir des 699 patients des études groupées qui
avaient suivi vingt-quatre semaines de traitement ou avaient
interrompu le traitement précocement.

Les études ont montré qu’au bout de vingt-quatre semaines de
traitement, chez 75 pour cent des patients (347 sur 462) ayant reçu
du raltégravir associé à une OBT, la charge virale ARN VIH était
inférieure à 400 copies/ml, comparé à 40 pour cent des patients (95
sur 237) ayant reçu un placebo plus OBT. En outre, au bout de vingt-
quatre semaines, chez 63 pour cent des patients (289 sur 462) ayant
reçu du raltégravir plus OBT, la charge virale était inférieure à 50
copies/ml, comparé à 34 pour cent des patients (80 sur 237) ayant
reçu un placebo plus OBT. Au bout de vingt-quatre semaines de
traitement, le dénombrement des globules blancs CD4 par rapport à la
ligne de base avait augmenté à 84 et 37 par mm3 chez les patients
ayant reçu du raltégravir plus OBT et chez ceux ayant reçu un placebo
plus OBT, respectivement.

Le raltégravir a été étudié à raison d’un comprimé, administré deux
fois par jour, au cours ou en dehors des repas. Le raltégravir ne
nécessite pas de boost par le ritonavir2. Dans les essais cliniques
de phases II et III, le profil des effets secondaires était
comparable à celui du placebo. Les effets indésirables les plus
courants sont la diarrhée, la nausée, les maux de tête et la pyrexie.

À propos du raltégravir

Le raltégravir est le premier d’une nouvelle classe d’agents
antirétroviraux en cours de développement, appelés inhibiteurs de
l’intégrase2. Le raltégravir agit en bloquant l’intégration de l’ADN
d’origine virale dans l’ADN humain par l’enzyme intégrase4. Le
blocage de cette fonction essentielle de l’intégrase empêche le virus
de se reproduire et d’infecter d’autres cellules 5/ Il existe des
médicaments visant à inhiber les deux autres enzymes essentiels à la
reproduction du VIH, la protéase et la transcriptase inverse, mais
aucun médicament inhibant l’intégrase n’a été approuvé dans l’UE2,5.

Le raltégravir est disponible actuellement dans le monde entier aux
patients qualifiés, par l’intermédiaire de programmes d’accès élargi.
Ces programmes permettent aux patients en échec de traitement
antirétroviral un accès précoce au raltégravir. Pour de plus amples
informations, veuillez consulter le site www.benchmrk.com.

Prévalence du VIH/sida

Malgré la disponibilité de médicaments contre le VIH/sida, l’épidémie
se propage. Dans l’UE, près de 250 000 cas de VIH ont été déclarés
depuis 2002, selon le Centre européen pour la surveillance
épidémiologique du VIH et du sida6. Dans le monde, on estime que 40
millions de personnes sont infectées par le VIH/sida, et plus de
quatre millions d’infections nouvelles se sont déclarées en 20067. Le
sida est l’une des causes premières de la mortalité attribuée aux
maladies infectieuses dans le monde et est à l’origine de près de
trois millions de décès l’année dernière seulement7,8.

Une résistance aux thérapies anti-VIH courantes chez les patients pré-
traités a été notée dans de nombreuses études internationales,
suggérant que la résistance à au moins une classe d’agents
antirétroviraux peut atteindre jusqu’à 76 pour cent9,10.
L’Organisation mondiale de la santé (OMS) estime que cette résistance
est une préoccupation naissante pour la santé publique et elle s’est
associée à l’International AIDS Society pour mettre en place le
Réseau mondial de surveillance de la résistance du VIH aux ARV qui
permet de suivre les schémas de résistance émergente dans les pays en
développement et développés11.

MSD et la recherche contre le VIH

MSD s’est engagée à mettre au point des thérapies innovatrices qui
permettent de faire progresser le traitement des maladies
infectieuses, y compris le VIH. Ses initiatives visant à développer
des traitements de recherche du VIH/sida datent de plus de 20 ans et
continuent de nos jours. MSD a entrepris sa recherche sur les
inhibiteurs de l’intégrase du VIH en 1993 et elle a été la première à
démontrer l’inhibition de l’intégrase du VIH in vitro et in vivo ..

Le raltégravir fait partie de l’histoire de MSD dans la recherche sur
le VIH, qui inclut le développement de CRIXIVAN’ (indinavir sulfate),
un inhibiteur de la protéase (IP) ; de STOCRIN’, un inhibiteur non
nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI) ; et des recherches
sont actuellement en cours sur des options de traitement
supplémentaires.

À propos de MSD

Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, New Jersey, États-Unis, qui
fonctionne dans de nombreux pays sous le nom de MSD (Merck Sharp &
Dohme), est un laboratoire pharmaceutique mondial fondé sur la
recherche et dédié aux patients. Établie en 1891, MSD découvre,
développe, fabrique et met sur le marché des vaccins et des
médicaments pour répondre aux besoins médicaux existants.
L’entreprise consacre de larges efforts à élargir l’accès à ses
médicaments à travers des initiatives de grande ampleur qui incluent
non seulement la donation de médicaments mais aussi des programmes
pour en faciliter l’accès aux plus démunis. MSD publie aussi des
informations sanitaires impartiales dans le cadre de ses services à
but non lucratif. Pour de plus amples informations, veuillez
consulter le site www.merck.com.

Prévisions

Ce communiqué de presse comporte des « prévisions » au sens du
Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Les incertitudes et
risques inhérents à ces prévisions peuvent aboutir à des résultats
effectifs considérablement différents de ceux projetés. Les
prévisions comportent des déclarations relatives au développement des
produits, à leur potentiel et à leur performance financière. Aucune
prévision ne peut être garantie, et les résultats réellement obtenus
peuvent être sensiblement différents de ceux prévus. MSD n’est pas
tenue de publier des mises à jour des prévisions, que ce soit suite à
de nouvelles informations, à des événements futurs ou à tout autre
élément. Il convient d’évaluer les prévisions figurant dans ce
communiqué de presse en tenant compte des nombreuses incertitudes
affectant ses activités, en particulier celles mentionnées dans les
avertissements de l’article 1A du formulaire « Form 10-K » pour
l’exercice se terminant au 31 décembre 2006 et dans ses documents
périodiques sur les formulaires « Form 10-Q » et « Form 8-K » que
l’entreprise incorpore par référence.

Les longues adresses URL contenues dans ce communiqué devront être
copiées-collées dans la zone d’adresse de votre navigateur Internet.
Éliminez l’espace supplémentaire si nécessaire.

Références :

+ L’évaluation accélérée a été introduite par la législation
pharmaceutique révisée de l’UE en novembre 2005. L’objectif de ce
nouvel outil réglementaire est d’accélérer l’accès des patients aux
nouveaux médicaments de grand intérêt pour la santé publique. Les
entreprises peuvent demander une évaluation accélérée si elles
peuvent démontrer que leur produit répond à des besoins médicaux
existants ou constitue une amélioration notable des méthodes
disponibles de prévention, de diagnostic ou de traitement d’un état
pathologique.

* Une autorisation conditionnelle de commercialisation est accordée à
un médicament qui répond à un besoin médical existant lorsque le
bénéfice de disponibilité immédiate pour la santé publique est
supérieur au risque inhérent en raison du manque de données
complémentaires. Le bénéficiaire de l’autorisation de
commercialisation doit fournir des données cliniques complètes à un
stade ultérieur.

1 Commission européenne. Produits pharmaceutiques dans l’Union
européenne. Disponible à : http://ec.europa.eu/enterprise/
pharmaceuticals/ pharmacos/docs/brochure/brochurenov99.pdf. Consulté
le 1er novembre 2007.

2 National Electronic Library of Medicines. Phase III data on
investigational integrase inhibitor raltegravir (Raltegravir) for
treatment experienced HIV patients. Disponìble à : http://
www.nelm.nhs.uk/Record%20Viewing/vR.aspx ?id=577785. Consulté le 1er
novembre 2007.

3 Agence européenne des médicaments. EMEA Implementation of the New
EU Pharmaceutical Legislation. Disponible à : http://
www.emea.europa.eu/htms/general/ direct/legislation/
organisational.htm. Consulté le 8 novembre 2007.

4 Grinsztejn B, Nguyen BY, Katlama C, et col. Safety and efficacy of
the HIV-1 integrase inhibitor raltegravir (MK-0518) in treatment-
experienced patients with multidrug-resistant virus : a phase II
randomised controlled trial. 14 avril 2007. Lancet . 369:1,261-1,269.

5 Hazuda DJ, Felock P, Witmer M, et col. Inhibitors of strand
transfer that prevent integration and inhibit HIV-1 replication in
cells. Science 2000 ; 287 : 646-50.

6 EuroHIV. Surveillance du VIH/sida en Europe. Rapport de mi-année
2006. Saint-Maurice : Institut français pour la surveillance de la
santé publique, 2007. No 74. Disponible à :http://www.eurohiv.org/
reports/report_74/pdf/report_eurohiv_74.pdf. Consulté le 27 septembre
2007.

7 ONUSIDA. Rapport de 2006 sur l’épidémie globale du SIDA. Disponible
à : http://data.unaids.org/pub/GlobalReport/2006/2006_GR_CH02_en.pdf.
Consulté le 11 juillet 2007.

8 Organisation mondiale de la santé. The global burden of disease : a
response to the need for comprehensive, consistent and comparable
global information on diseases and injuries. Disponible à : http://
www.who.int/mip/2003/other_documents/ en/globalburdenofdisease.pdf.
Consulté le 11 juillet 2007.

9 Richmann D, Morton S, Wrin T, et col. The prevalence of
antiretroviral drug resistance in the United States. AIDS. 2004 ;
18:1393-1401.

10 Scott P, Arnold E, Evans B, et col. Surveillance of HIV
antiretroviral drug resistance in treated individuals in England :
1998-2000. J Antimicrob Chemother. 2004 ;53:469-473.

11 Organisation mondiale de la santé. Le Réseau mondial de
surveillance de la résistance du VIH aux ARV. Disponible à : http://
www.who.int/drugresistance/hivaids/network/en/index.html. Consulté le
1er novembre 2007.

Source:http://www.boursonews.com/opinion_positive_103545_news-
bourse.html[/size]I

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Quelqu’un qui ne laisse pas la réalité déranger ses rêves est un sage. C.Singer
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