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 ATRIPLA

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maya

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MessageSujet: ATRIPLA   Jeu 13 Déc - 21:03

Bristol Myers Squi : Bristol-Myers Squibb et Gilead Sciences étendent leur alliance pour inclure la commercialisation d'ATRIPLA(R) (éfavirenz 600 mg/emtricitabine 200 mg/fumarate de ténofovir disoproxil 300 mg) en Europe
12/12/2007 | 16:38:00

Bristol-Myers Squibb Company (NYSE:BMY) et Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) ont annoncé aujourd'hui un accord visant à commercialiser ATRIPLA® (éfavirenz 600 mg/emtricitabine 200 mg/fumarate de ténofovir disoproxil 300 mg) en Europe pour le traitement des adultes en état de suppression virologique infectés par le VIH-1, sous réserve de l'approbation du produit par la Commission européenne. S'il est approuvé, ATRIPLA sera le premier et seul régime posologique à un seul comprimé quotidien disponible dans l'Union européenne pour l'infection par le VIH-1. Les sociétés s'attendent à ce que la Commission européenne annonce sa décision d'ici la fin de l'année.


En vertu de cet accord, Bristol-Myers Squibb et Gilead partagent la responsabilité de la commercialisation d'ATRIPLA à travers l'Union européenne et certains autres pays européens. Gilead va enregistrer les revenus des ventes nettes futures d'ATRIPLA dans la plupart des pays européens, tandis que Bristol-Myers Squibb va enregistrer les revenus dans la plupart des pays européens à des pourcentages correspondant à la contribution constituée par son produit individuel.


Bristol-Myers Squibb a récemment conclu un accord avec Merck & Co., Inc. en vertu duquel Merck a accordé à Bristol-Myers Squibb le droit de commercialiser ATRIPLA conjointement à Gilead dans toute l'Union européenne et dans certains autres pays européens. Précédemment, Merck avait le droit exclusif de commercialiser tout produit contenant éfavirenz (un composant d'ATRIPLA) dans tous les pays européens autres que le Royaume-Uni, l'Allemagne, la France, l'Italie, l'Espagne et la République d'Irlande.


Éfavirenz est commercialisé par Bristol-Myers Squibb sous le nom commercial SUSTIVA® aux États-Unis, au Canada et dans six pays de l'Union européenne. Éfavirenz continuera d'être commercialisé par Merck & Co, Inc, par le biais de sa filiale Merck Sharp & Dohme (MSD) Limited sous le nom commercial STOCRIN® dans tous les autres pays de l'Union européenne et de nombreux autres pays en dehors des États-Unis. Emtricitabine et le fumarate de ténofovir disoproxil sont commercialisés par Gilead sous les noms commerciaux Emtriva® et Viread®, respectivement, et sont fréquemment prescrits ensemble sous forme de comprimé à dose fixe à prendre une fois par jour, commercialisé sous le nom commercial Truvada® dans le cadre d'une polythérapie.


ATRIPLA est actuellement vendu aux États-Unis et au Canada par le biais d'une joint-venture entre Bristol-Myers Squibb et Gilead. ATRIPLA a été approuvé par la U.S. Food et Drug Administration (FDA) en juillet 2006 et par Health Canada en octobre 2007. Gilead et Merck ont annoncé précédemment une collaboration visant à distribuer ATRIPLA dans les pays en voie de développement.


Informations de sécurité importantes (y compris les AVERTISSEMENTS contenus dans la notice du produit) concernant ATRIPLA (éfavirenz 600 mg/emtricitabine 200 mg/fumarate de ténofovir disoproxil 300 mg), Emtriva (emtricitabine), Viread (fumarate de ténofovir disoproxil[DF]) et Truvada (emtricitabine/ténofovir DF) aux États-Unis


Des cas d'acidose lactique et d'hépatomégalie grave, avec stéatose, y compris des cas mortels, ont été signalés avec l'usage d'analogues nucléosides seuls ou combinés à d'autres antirétroviraux.


Emtriva, Viread, Truvada et ATRIPLA ne sont pas indiqués pour le traitement des infections dues au virus de l'hépatite B chronique (VHB). Leur sécurité et leur efficacité n'ont pas été établies chez les patients co-infectés par le VHB et le VIH. Des exacerbations graves et aiguës de l'hépatite B ont été signalées chez des patients qui ont abandonné Viread ou Emtriva, des composantes de Truvada et ATRIPLA. Chez certains de ces patients traités avec Emtriva, des exacerbations de l'hépatite B furent associées à une décompensation hépatique et à une insuffisance hépatique. La fonction hépatique doit être surveillée de près avec des suivis cliniques et de laboratoire pendant au moins plusieurs mois, chez les patients qui abandonnent Truvada ou ATRIPLA et qui sont co-infectés par le VIH et le VHB. Le cas échéant, un traitement anti-hépatite B pourra s'avérer nécessaire.

Il est important que les patients réalisent que les thérapies antirétrovirales, y compris Truvada, Viread, Emtriva, SUSTIVA et ATRIPLA, ne guérissent pas les infections par le VIH ni le SIDA et ne préviennent pas le risque de transmission du VIH à autrui.


Informations supplémentaires importantes concernant ATRIPLA aux États-Unis


ATRIPLA® (éfavirenz 600 mg/emtricitabine 200 mg/fumarate de ténofovir disoproxil 300 mg) est indiqué seul comme régime posologique complet ou en association avec d'autres agents antirétroviraux pour le traitement de l'infection VIH-1 chez les adultes.


La co-administration d'ATRIPLA avec astemizole, bepridil, cisapride, midazolam, pimozide, triazolam, les dérivatifs d'ergot ou voriconazole est contre indiquée. L'utilisation concomitante d'ATRIPLA et du millepertuis (hypericum perforatum) ou de produits contenant du millepertuis est déconseillée.


Étant donné que l'ATRIPLA contient de l'éfavirenz, de l'emtricitabine et du fumarate de ténofovir disoproxil, il ne doit pas être co-administré avec SUSTIVA® (éfavirenz), Emtriva, Viread, ou Truvada® (emtricitabine/ténofovir DF). Vu les similitudes entre l'emtricitabine et la lamivudine, ATRIPLA ne doit pas être co-administré avec des médicaments contenant de la lamivudine, y compris Combivir® (lamivudine/zidovudine), Epivir® ou Epivir-HBV® (lamivudine), Epzicom? (abacavir sulfate/lamivudine) ou Trizivir® (abacavir sulfate/lamivudine/zidovudine).


Des effets indésirables psychiatriques graves, notamment une dépression profonde (2,4 %), une idéation suicidaire (0,7 %), des tentatives de suicide (0,5 %), un comportement agressif (0,4 %), des réactions paranoïaques (0,4 %) et des réactions maniaques (0,2 %) ont été signalés chez les patients traités à l'éfavirenz. En plus de l'éfavirenz, les facteurs identifiés dans l'étude clinique comme étant associés à une augmentation des symptômes psychiatriques comprennent des antécédents d'utilisation de drogues injectables, des antécédents psychiatriques et l'utilisation de médicaments psychiatriques. Quelques cas de suicide, de délires et de comportement psychotiques ont été signalés, mais il n'a pas été possible de déterminer si l'éfavirenz en était la cause. Les patients présentant des antécédents psychiatriques graves devraient être examinés immédiatement pour déterminer si les risques de poursuite du traitement l'emportent sur les avantages.


Cinquante-trois pour cent des patients ont signalé des symptômes touchant le système nerveux central, (en particulier des étourdissements (28,1 %), insomnies (16,3 %), problèmes de concentration (8,3 %), somnolence (7,0 %), rêves anormaux (6,2 %) et hallucinations (1,2 %) en prenant de l'éfavirenz, contre 25 % des patients recevant des posologies témoins. Ces symptômes commencent habituellement au premier ou au deuxième jour du traitement et disparaissent généralement au bout de deux à quatre semaines de traitement ; ils étaient sévères chez 2,0 % des patients, et 2,1 % des patients ont abandonné le traitement.


Au bout de quatre semaines de traitement, la prévalence des symptômes du système nerveux central dont la gravité était au moins modérée était de 5 % à 9 % des patients traités avec des posologies contenant de l'éfavirenz. Les symptômes du système nerveux ne sont pas prédictifs des symptômes psychiatriques moins fréquents.


Il est recommandé de calculer la clairance de créatinine (CrCl) de tous les patients avant de commencer le traitement, et si cela est approprié au plan clinique, durant le traitement par ATRIPLA® (éfavirenz 600 mg/emtricitabine 200 mg/fumarate de ténofovir disoproxil 300 mg), et de vérifier systématiquement la CrCI et le phosphore du sérum sanguin des patients à risque d'insuffisance rénale. ATRIPLA ne doit pas être administré aux patients dont la clairance de créatinine est < 50 ml/min. Une insuffisance rénale, y compris des cas d'insuffisance rénale aiguë et de syndrome de Fanconi (blessure des tubules rénaux avec hypophosphatémie grave), a été signalée en association avec l'utilisation de fumarate de ténofovir disoproxil. ATRIPLA est à éviter avec l'utilisation simultanée ou après l'utilisation récente d'un agent néphrotoxique.


ATRIPLA peut être nocif au fœtus lorsqu'il est administré dans les trois premiers mois d'une grossesse. Les femmes qui prennent ATRIPLA ne doivent ni devenir enceintes ni allaiter. Utiliser toujours une barrière contraceptive en association avec d'autres méthodes de contraception telles que des contraceptifs oraux ou hormonaux. Si la patiente tombe enceinte en prenant ATRIPLA, elle doit être informée des risques encourus par le fœtus.


Un effet secondaire fréquent de l'éfavirenz est une éruption cutanée de légère à modérée. Dans des essais cliniques contrôlés, 26 % des patients traités à l'éfavirenz ont présenté une nouvelle éruption cutanée en comparaison à 17 % des patients traités dans les groupes témoins. ATRIPLA doit être abandonné par les patients atteints d'une éruption cutanée grave avec cloquage, desquamation, problème de muqueuse ou fièvre. Une décoloration de la peau, associée à l'emtricitabine, peut aussi se produire.


Les enzymes du foie doivent être surveillés chez les patients souffrant d'hépatite B ou C connue ou soupçonnée et quand ATRIPLA est administré avec ritonavir ou d'autres médicaments associés à une toxicité du foie.


Des diminutions de densité minérale osseuse ont été observées avec le ténofovir DF. Des cas d'ostéomalacie (associé à une blessure des tubules rénaux proximaux) ont été signalés en association avec l'utilisation de ténofovir DF.


ATRIPLA doit être utilisé avec prudence chez les patients qui ont des antécédents de convulsions. Des convulsions ont été observées chez des patients qui recevaient de l'éfavirenz, généralement en présence d'antécédents médicaux de convulsions connus.


La redistribution et/ou l'accumulation de graisse ont été observées chez les patients suivant un traitement antirétroviral.


Le syndrome d'immunoreconstitution a été signalé chez les patients traités au moyen d'une polythérapie antirétrovirale comprenant les composants d'ATRIPLA.


Saquinavir ne doit pas être utilisé comme seul inhibiteur de protéase en association avec ATRIPLA.


La co-administration d'ATRIPLA et d'atazanavir n'est pas recommandée à cause des inquiétudes concernant la diminution des concentrations d'atazanavir. Atazanavir et lopinavir/ritonavir se sont avérés entraîner des concentrations en ténofovir accrues. Surveiller les patients qui prennent lopinavir/ritonavir plus ATRIPLA pour détecter tout événement indésirable associé au ténofovir. ATRIPLA doit être abandonné chez les patients signalant des événements indésirables associés au ténofovir.


Co-administrer ATRIPLA et la didanosine avec prudence. Les patients qui reçoivent cette combinaison doivent être suivis de près pour détecter tout événement indésirable associé à la didanosine. Consulter les informations posologiques américaines complètes pour obtenir la liste complète des interactions entre médicaments.


Dans l'étude 934, les événements indésirables de gravité 2-4 les plus souvent signalés pendant les 48 semaines pendant lesquelles les patients recevaient éfavirenz + emtricitabine + ténofovir DF étaient les suivants : étourdissements (8 %), nausée (8 %), diarrhée (7 %), fatigue (7 %), maux de tête (5 %), éruptions cutanées (5 %), sinusite (4 %), dépression (4 %), insomnie (4 %), et rêves anormaux (4 %).


ATRIPLA se prend par voie orale en dose d'un comprimé (contenant 600 mg d'éfavirenz, 200 mg d'emtricitabine, et 300 mg de ténofovir DF) une fois par jour, à jeun. La prise de la dose au coucher peut améliorer la tolérabilité des symptômes du système nerveux. ATRIPLA n'est pas recommandé aux patients de moins de 18 ans.


Pour toutes les informations posologiques américaines concernant ATRIPLA, y compris la NOTICE contenue dans l'emballage, veuillez consulter www.atripla.com. Pour toutes les informations posologiques concernant SUSTIVA, veuillez consulter www.bms.com. Pour toutes les informations posologiques concernant Truvada, Viread et Emtriva, y compris la NOTICE contenue dans l'emballage, veuillez consulter www.gilead.com.


Source:http://www.zonebourse.com/BRISTOL-MYERS-SQUI-11877/actualite/Bristol-Myers-Squi-Bristol-Myers-Squibb-et-Gilead-Sciences-etendent-leur-alliance-pour-inclure-la-co-433175/

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Dernière édition par le Ven 21 Déc - 0:35, édité 2 fois
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MessageSujet: Re: ATRIPLA   Ven 21 Déc - 0:26

Avis favorable de l'EMEA (agence européenne d'évaluations des médicaments)
disponible en france dans qq mois (2008)
ATRIPLA combine sustiva-viread- emtriva.
Trithérapie en un comprimé , 1 prise par jour.
destinataires : séropos qui répondent bien au ttt avec charge virale contrôlée.

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