sidamis


 
AccueilFAQS'enregistrerGaleriePortailRechercherMembresGroupesConnexionCalendrier

Partagez | 
 

 ISENSTRESS RATLTEGRAVIR

Voir le sujet précédent Voir le sujet suivant Aller en bas 
AuteurMessage
maya

avatar

Féminin
Nombre de messages : 1268
Age : 54
Localisation : paris
sexualité : vivante
célib. ou en couple ? : ...
Date d'inscription : 30/09/2005

MessageSujet: ISENSTRESS RATLTEGRAVIR   Sam 22 Déc - 21:53

Merck And Co : L'ISENTRESS(R) (raltegravir) de MSD, premier inhibiteur d'intégrase, approuvé par la Commission de l'Union Européenne


22/12/2007 | 02:56:00



Merck Sharp & Dohme (MSD) a annoncé aujourd'hui que l'ISENTRESS® (raltegravir) avait reçu un permis par décision de la Commission de l'Union Européenne (Commission), en vue de son utilisation en association avec d'autres médicaments antirétroviraux pour le traitement de l'infection VIH-1 des patients adultes ayant déjà été traités et présentant des signes de reproduction du VIH-1 malgré une thérapie antirétrovirale continue (ART). La décision de la Commission s'applique aux 27 Etats-membres de l'Union Européenne (EU), dont la France, l'Allemagne, l'Italie, l'Espagne et le Royaume-Uni. Des permis nationaux distincts, basés sur la décision de la Commission, seront également délivrés aux membres de la Zone Economique Européenne, l'Islande et la Norvège. Le Raltegravir est le premier inhibiteur d'intégrase approuvé, une nouvelle classe d'ART ciblant l'enzyme intégrase essentielle à la reproduction du VIH.

La décision de la Commission, qui reflète l'avis positif de l'Agence Européenne des Médicaments, était basée sur des données d'innocuité et de sécurité issues de deux essais de vingt-quatre semaines en double insu, contre placebo, sur des patients déjà traités chez lesquels le raltégravir, associé à une thérapie de fond optimisée (OBT), a entraîné une réduction importante de la charge virale ARN VIH (p < 0,001), ainsi que des augmentations de globules blancs CD4 (p < 0,001). L'innocuité et la sécurité du Raltegravir n'ont pas été établies auprès de patients adultes n'ayant encore jamais été traités ni auprès de jeunes enfants, malgré des études en cours de ces groupes de population.

Raltegravir constitue une avancée de taille dans le traitement du VIH, s'agissant de la première thérapie d'une nouvelle classe de médicaments qui attaquent le virus d'une manière complètement différente des autres médicaments disponibles, a dit Ken Frazier, vice-Président exécutif et Président de la Santé Humaine Globale de Merck & Co., Inc. Cette approbation représente une nouvelle étape dans l'engagement constant de MSD de lutte contre le VIH et le SIDA, et de recherche de nouveaux médicaments, en développant des modèles commerciaux aidant nos produits à atteindre le plus grand nombre de personnes possibles, et en prenant part à des partenariats afin d'aider à construire une infrastructure et à répondre aux défis de santé et de développement à travers le monde."

Malgré la disponibilité de médicaments pour traiter le VIH et le SIDA, la pandémie continue. Selon le Centre Européen de Surveillance Epidémiologique du VIH et du SIDA, près de 250.000 cas de VIH ont été enregistrés depuis 2002 dans l'Union Européenne. En outre, la résistance aux thérapies VIH actuelles des patients ayant déjà été traités a été relevée par de nombreuses études internationales, ce qui laisse à penser que le taux potentiel de résistance à au moins une classe d'agents antirétroviraux atteint 76%. L'Organisation Mondiale de la Santé (WHO) a qualifié la résistance comme constituant une préoccupation de santé publique croissante. Elle a conclu un partenariat avec la Société Internationale de lutte contre le SIDA dans le but de développer un Réseau de Surveillance Global de la Résistance aux traitements contre le VIH, et de rechercher des modèles émergents de résistance dans les pays développés et en voie de développement.

Les patients porteurs du VIH et ayant déjà été traités ont à leur disposition un choix limité de thérapies bien tolérées et permettant de réduire les charges virales tout en augmentant les globules blancs CD4, a dit Jürgen Rockstroh, professeur de médecine et Chef de la Clinique de consultation externe des patients porteurs du VIH de l'Université de Bonn, Allemagne. L'approbation du Raltegravir par l'Union Européenne constitue une avancée scientifique considérable, mais surtout, elle répond à une évolution nécessaire du traitement du VIH et du SIDA.

Réduction de la charge virale et augmentation du nombre de globules blancs CD4

Des données de deux études actuelles de Phase III, multicentriques, en double aveugle, randomisées et contrôlées par placebo (BENCHMRK-1 and BENCHMRK-2) auprès de 699 adultes pré-traités et présentant une résistance documentée à au moins un médicament de chacune des trois classes d'ART [inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (NRTI), Inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (NNRTI) et inhibiteurs de protéase (PI)] ont indiqué que le Raltegravir, à raison de 400 mg admnistrés deux fois par jour en association avec une OBT, permettait à la fois de réduire les niveaux d'ARN VIH et d'augmenter les globules blancs CD4, avec une efficacité beaucoup plus importante (p < 0,001) chez les patients porteurs du VIH, comparé à un traitement associant placebo et OBT. Les réponses d'efficacité ont été évaluées à partir des 699 patients des études groupées ayant poursuivi le traitement pendant vingt-quatre semaines ou l'ayant interrompu précocement.

Les études ont montré qu'au bout de vingt-quatre semaines de traitement, chez 75% des patients (347 sur 462) ayant reçu du raltégravir associé à une OBT, la charge virale ARN VIH était inférieure à 400 copies/ml, comparé à 40% des patients (95 sur 237) ayant reçu un placebo plus OBT. En outre, au bout de vingt-quatre semaines, chez 63% des patients (289 sur 462) ayant reçu du raltégravir plus OBT, la charge virale était inférieure à 50 copies/ml, comparé à 34% des patients (80 sur 237) ayant reçu un placebo plus OBT. Au bout de vingt-quatre semaines de traitement, le dénombrement des globules blancs CD4 par rapport à la ligne de base avait augmenté à 84 et 37 par mm(3) chez les patients ayant reçu du raltégravir plus OBT et chez ceux ayant reçu un placebo plus OBT, respectivement.

Le Raltegravir a été étudié à raison d'un comprimé de 400 mg administré deux fois par jour au cours ou en dehors des repas. Le Raltegravir ne nécessite pas de stimulation par le Ritonavir. Dans les essais cliniques de Phases II et III, le profil des effets secondaires était semblable à celui du placebo. Les effets indésirables les plus fréquents sont la diarrhée, la nausée, les céphalées et la pyrexie.

A propos du Raltegravir

Le Raltégravir est le premier d'une nouvelle classe d'agents antirétroviraux appelés inhibiteurs de l'intégrase. Le Raltégravir agit en bloquant l'intégration de l'ADN d'origine virale dans l'ADN humain par l'enzyme intégrase. Le blocage de cette fonction essentielle de l'intégrase empêche le virus de se reproduire et d'infecter d'autres cellules. Il existe des médicaments visant à inhiber les deux autres enzymes essentiels à la reproduction du VIH, la protéase et la transcriptase inverse, mais le Raltégravir est le seul médicament inhibant l'intégrase à avoir été approuvé.

Statut d'enregistrement global du Raltegravir

Tôt cette année, le Raltegravir a reçu l'approbation aux Etats-Unis, au Mexique et au Canada, et MSD procède actuellement à son enregistrement dans de nombreux pays à travers le monde.

Histoire de MSD dans la recherche sur le VIH

MSD s'est engagée à mettre au point des thérapies innovatrices qui permettent de faire progresser le traitement des maladies infectieuses, y compris le VIH. Ses initiatives visant à développer des traitements de recherche du VIH/SIDA datent de plus de 20 ans et continuent de nos jours. MSD a entrepris sa recherche sur les inhibiteurs de l'intégrase du VIH en 1993 et elle a été la première à démontrer l'inhibition de l'intégrase du VIH in vitro et in vivo.

Le Raltegravir correspond à une partie de l'histoire de MSD dans la recherche sur le VIH, qui comprend le développement du CRIXIVAN® (indinavir sulfate), un inhibiteur de la protéase (PI); de STOCRIN ®, un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (NNRTI); et des recherches sont actuellement en cours sur des options de traitement supplémentaires.

Fréquence globale du VIH et du SIDA

Approximativement 33 millions de personnes à travers le monde sont atteintes du VIH et du SIDA, et plus de 2,5 millions de nouvelles infections sont apparues dans le monde en 2007.iLe SIDA est l'une des premières causes de mortalité par maladie infectieuse au monde, responsable, à lui seul, de plus de deux millions de décès l'an passé.

À propos de MSD

Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, New Jersey, Eats-Unis, qui fonctionne dans de nombreux pays sous le nom de MSD (Merck Sharp & Dohme), est un laboratoire pharmaceutique mondial fondé sur la recherche et dédié aux patients. Etablie en 1891, MSD découvre, développe, fabrique et met sur le marché des vaccins et des médicaments pour répondre aux besoins médicaux existants. L'entreprise consacre de larges efforts à élargir l'accès à ses médicaments à travers des initiatives de grande ampleur qui incluent non seulement la donation de médicaments mais aussi des programmes pour en faciliter l'accès aux plus démunis. MSD publie aussi des informations sanitaires impartiales dans le cadre de ses services à but non lucratif. Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site www.merck.com.

Déclaration prospective

Ce communiqué de presse comporte des « prévisions » au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Les incertitudes et risques inhérents à ces prévisions peuvent aboutir à des résultats effectifs considérablement différents de ceux projetés. Les prévisions comportent des déclarations relatives au développement des produits, à leur potentiel et à leur performance financière. Aucune prévision ne peut être garantie, et les résultats réellement obtenus peuvent être sensiblement différents de ceux prévus. MSD n'est pas tenue de publier des mises à jour des prévisions, que ce soit suite à de nouvelles informations, à des événements futurs ou à tout autre élément. Il convient d'évaluer les prévisions figurant dans ce communiqué de presse en tenant compte des nombreuses incertitudes affectant ses activités, en particulier celles mentionnées dans les avertissements de l 'article 1A du formulaire « Form 10-K » pour l'exercice se terminant au 31 décembre 2006 et dans ses documents périodiques sur les formulaires « Form 10-Q » et « Form 8-K » que l'entreprise incorpore par référence.

UNAIDS. Epidémie de SIDA, mise à jour 2007. Disponible sur: www.unaids.org/en/HIV_data/2007EpiUpdate/default.asp.
iiOrganisation de Santé Mondiale. Le fardeau mondial de la maladie: une réponse au besoin d'informations globales complètes, cohérentes et comparables sur les maladies et les blessures. Disponible sur: www.who.int/mip/2003/other_documents/en/globalburdenofdisease.pdf. Evalué le 26 novembre 2007.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d 'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Merck & Co., Inc.

_________________
Quelqu’un qui ne laisse pas la réalité déranger ses rêves est un sage. C.Singer
Revenir en haut Aller en bas
Voir le profil de l'utilisateur
 
ISENSTRESS RATLTEGRAVIR
Voir le sujet précédent Voir le sujet suivant Revenir en haut 
Page 1 sur 1

Permission de ce forum:Vous ne pouvez pas répondre aux sujets dans ce forum
sidamis :: Trithérapies Fiches techniques et articles-
Sauter vers: