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 FUZEON ESSAIS

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maya

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MessageSujet: FUZEON ESSAIS   Mer 26 Déc - 21:00

Fuzéon®, à la croisée des chemins

01/11/2007,
, charge virale, enfuvirtide, fuzeon,
- novembre 2007, i
nhibiteur d'entrée, , résistance, stratégies thérapeutiques, échec thérapeutique,
Des années de développement laborieux ont précédé la mise sur le marché du T20, de son nom commercial Fuzéon® (enfuvirtide).

Premier d'une nouvelle famille, les inhibiteurs d'entrée, cet antirétroviral était très attendu par les patients en impasse thérapeutique, d'autant plus qu'à son arrivée, il y a quatre ans, peu d'options se présentaient pour eux.

Mais son mode d'administration injectable est contraignant, et l'arrivée de nouvelles molécules est en train de changer la donne.

Depuis l'arrivée du Fuzéon® (T20, enfuvirtide) sur le marché, beaucoup d'études ont confirmé son efficacité chez les personnes en échec thérapeutique, et il n'est pas exagéré de dire que le T20 a sauvé la vie de bien des malades qui étaient dans l'impasse. Cela au prix (pas seulement au sens figuré) d'injections biquotidiennes qui dégradent sérieusement la qualité de vie. Mais il n'y avait pas d'alternative, et ceux pour qui plus rien ne “marchait” avaient un besoin vital de cette molécule.

La vie au quotidien avec ces injections, et les problèmes de tolérance locale en ont découragé plus d'un, et très rapidement, les patients, puis le laboratoire Roche qui commercialise le T20 ont commencé à réfléchir à la simplification de ce mode d'administration. Il y avait bien en projet ce “fameux” T1249 qui était développé pendant la même période, dont on nous disait qu'il améliorerait la qualité de vie des patients qui n'auraient plus besoin que d'une seule injection quotidienne... Mais son développement a été arrêté précocement en 2004. En 2005, on a assisté aux premières communications scientifiques sur l'intérêt que pourrait avoir un dispositif sans aiguille, le Biojector 2000 ou B2000 (voir encadré) pour l'injection de Fuzéon®. Le but de ces premières études était de démontrer que l'administration avec l'aiguille et avec B2000 conduisaient à des concentrations de produit dans le sang équivalentes. Les résultats ont confirmé cette hypothèse.

Des études parlantes...

À partir de ces données, a été réalisée l'étude WAND, pour évaluer l'efficacité et la tolérance du Fuzéon® chez deux groupes de patients (l'un utilisant l'aiguille, l'autre le B2000, “croisés” au bout de quatre semaines). L'objectif principal était de comparer la tolérance (douleur et nodules) entre les deux modes d'administration. Les 48 patients inclus dans cette étude étaient naïfs de Fuzéon®, avaient des CD4 aux environs de 200, et une moyenne 4,6 log/mL de charge virale. Avec le B2000, un patient hémophile a présenté des hématomes importants aux points d'administration, avec des compressions nerveuses qui ont entraîné des paresthésies. Ces résultats ont conduit l'agence américaine du médicament (FDA) à demander des études complémentaires.

Mais à part cela, il y avait un bénéfice sur tous les points à l'administration avec le Biojector comparé à l'injection avec aiguille (tous ne sont pas significatifs). Il y avait cependant plus d'ecchymoses avec le Biojector. B2000 ne supprime pas les nodules, mais ils sont moins fréquents et surtout moins douloureux qu'avec les aiguilles.

Au total, 87 % des patients de l'étude WAND préféraient le Biojector, entre autres pour sa facilité d'utilisation.

Quelques cas de mauvaise tolérance locale avec le B2000 (des douleurs le long de trajets nerveux et des troubles neurologiques locaux) ont été reportés : ils concernaient des patients multitraités, maigres (peu de graisse sous-cutanée), et étaient survenus à la suite d'administrations proches des sites articulaires, hors des territoires recommandés. Ces symptômes étaient temporaires.

Un autre essai, BOSS, plus conséquent, ouvert et randomisé, a inclus 300 patients, et comparait également l'aiguille au Biojector. Au bout de quatre semaines, un bras continuait le Biojector jusqu'au bout, l'autre bras qui utilisait l'aiguille “switchait” vers Biojector.

L'objectif principal était là aussi de comparer la tolérance en terme de douleur, de nodules, entre le Biojector et l'aiguille, chez des patients prétraités. Malgré quelques effets indésirables, 74 % des patients ont préféré l'administration par Biojector. Au vu de ces résultats, on pensait que le laboratoire pousserait plus loin l'évaluation du Biojector pour satisfaire les requêtes de la FDA ; mais à notre grande surprise, un communiqué laconique du 3 octobre dernier annonce l'arrêt de l'exploration de cette piste, “car on ne pense pas que le dispositif sans aiguille soit l'alternative idéale pour les patients”.

Déception
Cette annonce a beaucoup déçu les malades, car cette position nous fait douter de la volonté de Roche de soutenir cette molécule, d'une utilité toujours actuelle. En effet, toutes les études ont montré qu'il faut au moins deux molécules actives, voire trois, pour sortir de l'échappement thérapeutique ; et dans ce schéma, Fuzéon® garde une place de choix. Mais lorsque vous devez vous injecter un médicament deux fois par jour, que les injections laissent des nodules douloureux qui peuvent durer jusqu'à quinze jours, vous ne pouvez pas suivre ce rythme à long terme : cela restreint forcément la motivation des médecins et de leurs patients.

Ce qui manque aujourd'hui, c'est justement un mode d'administration qui rende le produit acceptable, puisqu'il n'y a pas de possibilité à court terme de simplification de la posologie du Fuzéon®.
Le problème qui se pose est donc le suivant : les patients sont souvent rebutés par un traitement injectable ; ils ont le plus souvent débuté le traitement et, avec les douleurs ressenties au bout d'un certain temps, l'ont arrêté et quelquefois ont “échappé” à nouveau. Les personnes qui en avaient la possibilité ont “switché” vers d'autres molécules, mais tous les malades n'ont pas d'autres cartes que le T20 pour construire un traitement optimisé ; c'est à ces personnes qu'il faut penser. Fait-on l'effort de les aider à garder Fuzéon® un peu plus longtemps ? Il ne faut pas hésiter, et surtout, il ne faut pas traîner...

Autres pistes ?

En attendant, et selon les dires du laboratoire, la réflexion s'engage sur d'autres types d'aiguilles qui diminueraient les problèmes de nodules et de douleurs. En France, un essai est prévu pour promouvoir une autre utilisation du Fuzéon®, une utilisation en amont de l'utilisation actuelle… Cette nouvelle stratégie serait l'utilisation du médicament par périodes de trois mois, renouvelables en cas de nécessité, en plus des traitements optimisés, ceci étant facilité par un choix plus large de nouvelles molécules.

La volonté affichée du laboratoire est de positionner cette molécule chez des patients moins avancés, en quatrième ligne d'échec et plus, en cure courte et en initiation de nouvelles molécules, pour sécuriser les nouveaux traitements et permettre au patient d'avoir un traitement plus durable à long terme. Cela permettrait une meilleure efficacité pour “l'écrasement” de la charge virale et également au niveau du taux de CD4.

L'espoir fait vivre...

L'attitude paradoxale du laboratoire concernant ce problème est difficile à comprendre : d'un côté le T20 n'a pas très bonne presse à cause de son mode d'administration, des effets indésirables provoqués par les injections et de leurs conséquences sur la qualité de vie ; d'un autre côté, rien n'est fait pour améliorer l'image de cette molécule pourtant vitale pour certaines personnes en échappement. Il y aurait pourtant tout à gagner à engager des initiatives simples, ne fût-ce que mettre un groupe de patients utilisant le Biojector, dans les quelques essais utilisant Fuzéon® en France. Les résultats parleraient d'eux-mêmes...

De là à dire que le laboratoire a baissé les bras, il n'y a qu'un pas que nous ne franchirons pas ( ?). Seuls les défaitistes ne changent pas d'avis... ?


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