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 PARTICIPER A UN ESSAI THERAPEUTIQUE ?

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thierry



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MessageSujet: PARTICIPER A UN ESSAI THERAPEUTIQUE ?   Mar 15 Jan - 0:00

En France,plus de 200 000 personnes participent chaque année à un essai thérapeutique et contribuent ainsi à la recherche médicale.
Ces essais ont pour objectif d'améliorer la connaissance sur les traitements,notamment les nouveaux médicaments.

...ET SI VOTRE MEDECIN VOUS PROPOSE DE PARTICIPER...

CE QU' IL FAUT SAVOIR

La loi Huriet-Sérusclat de 1988 donne à la personne qui se prete à la recherche, le statut de partenaire à part entière.
Ainsi la participation repose sur une démarche volontaire et sur un choix "libre et éclairé".
Vous devez donc etre parfaitement informé du déroulement et des implications de l'essai.

Dans tout essai thérapeutique, il y a un organisme financeur, le promoteur (souvent un laboratoire pharmaceutique), et des équipes médicales, les investigateurs (souvent à l'hopital, dans les services ou vous consultez).

L'INFORMATION

La loi prévoit que vous soyez informé précisément :

-sur l'objectif de la recherche, sa méthodologie, sa durée

-sur les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles de l'essai (les risques prévisibles ne doivent pas etre disproportionnés par rappport au bénéfice attendu de l'essai)

-sur l'avis donné par un comité indépendant du promoteur et de l'investigateur, le CCPPRB (Comité consultatif de protection des personnes qui se pretent à des recherches biomédicales).Cet avis porte sur "les conditions de validité de la recherche au regard de la protection des participants, leur information avant et pendant la durée de la recherche, les modalités de recueil de leur consentement, la pertinence générale du projet, et la qualification du ou des investigateurs".

Les informations communiquées sont résumées dans un document écrit qui présente les détails spécifiques de l'essai et qui doit vous etre remis.

LE DROIT DE DIRE NON

Après avoir recu toutes les explications nécessaires, vous devez prendre le temps de la réflexion.N'hésitez pas à demander des compléments d'information et à en parler avec des proches ou avec un autre médecin.
Vous devez aussi etre informé de votre droit et refuser de participer à la recherche et, si vous accepter d'entrer dans l'essai, de la possibilité de vous retirer à tout moment sans avoir à fournir d'explications et sans préjudice pour votre suivi médical.

LE CONSENTEMENT ECLAIRE

Votre accord pour participer à cette recherche doit etre donné par écrit en signant un formulaire de consentement éclairé.Cela signifie que vous reconnaissez avoir été informé des risques encourus et des modalités de l'étude.
Au besoin, un interprète peut vous traduire ce texte.
Une copie de ce formulaire vous sera remise.

LA SURVEILLANCE DE L'ESSAI

Pendant son déroulement, l'essai thérapeutique continue à faire l'objet d'une surveillance par :

-le ministre de la Santé qui peut à tout moment demander l'arret de l'essai

-L'Agence francaise de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS)

-le comité indépendant (CCPPRB) qui dispose, à intervalles réguliers, de données concernant le déroulement de l'étude,il est consulté pour tout changement du déroulement de l'étude (amendements du protocole)

-certaines associations de lutte contre les maladies qui regroupent les données concernant les essais.

LE DROIT A LA CONFIDENTIALITE

Le respect du secret médical s'applique aussi à l'essai thérapeutique.Toutes les informations vous concernant seront transmises sous un numéro de code et jamais de manière directement nominative.

QUESTIONS D'ARGENT

La participation à un essai thérapeutique ne doit jamais couter d'argent à ceux qui s'y engagent (ni représenter une source de revenus !).
Vous n'aurez donc absolument rien à payer.
Tous les frais liés au déroulement de l'essai sont intégralement pris en charge, soit par l'assurance maladie (pour les frais strictement médicaux), soit par le promoteur (si des actes médicaux entrainent des dépenses supplémentaires).
Le promoteur s'engage à assumer financièrement toutes les conséquences dommageables de la recherche et doit souscrire une assurance garantissant pleinement sa responsabilité envers ceux qui se sont pretés à cette recherche et envers leurs ayants droit.
Cette garantie ne cesse pas avec la fin ou l'interruption de l'essai, elle se poursuit aussi longtemps que les effets peuvent durer.

LE POUR ET LE CONTRE

Le choix de rentrer ou non dans l'essai est une décision personnelle importante.
Prenez le temps de vous renseigner et d'y réfléchir.

AVANTAGES ET ASPECTS POSITIFS

Si votre état ne s'améliore pas malgré les traitements que vous suivez, un nouveau médicament peut vous offrir une nouvelle chance.
Vous aurez accès à de nouveaux médicaments et à de nouveaux traitements avant que leur usage ne se répande et pourrez etre l'un des premiers à en bénéficier s'ils se révèlent efficaces.
Vous ferez l'objet d'une surveillance régulière et d'un suivi spécialisé très complet.
En participant à la mise au point de nouveaux traitements vous aiderez d'autres personnes aux prises avec la meme maladie.

RISQUES ET CONTRAINTES

Vous n'aurez aucune garantie quant aux avantages personnels à tirer de l'essai.
Vous pourrez subir des effets secondaires potentiellement graves, qui ne se manifesteront pas toujours dès les premiers stades de l'essai.
Vous devrez peut etre cesser de prendre d'autres médicaments qui agissent bien parce qu'ils ne sont pas compatibles avec les exigences de l'essai.
Vous ne pourrez pas participer, en meme temps, à d'autres essais portant sur le meme médicament ou sur des médicaments semblables.
Dans le cadre d'une étude avec tirage au sort, vous ne saurez pas si vous prenez le traitement expérimental ou le traitement d'usage courant.
Vous serez peut etre amené à apporter des changements à votre mode de vie, par exemple devoir prendre un médicament à intervalles réguliers, se voir interdire certains aliments ou devoir se rendre souvent à l'hopital pour des visites prolongées ou des analyses (prises de sang,etc.).

POUR EN SAVOIR PLUS

-Loi n° 94-630 du 25 juillet 1994 modifiant la loi n° 88-1138 du 20 décembre 1988.

-Rapport du Sénat n° 267 du 6 avril 2001 (C.Huriet) sur le fonctionnement des CCPPRB.

-Site internet d'Arcat www.arcat-sante.org présentant le Répertoire national des essais thérapeutiques dans le domaine du VIH ainsi que la brochure "L'essais thérapeutique (40 pages)" disponible en ligne.

SOURCE

ARCAT
94-102 rue de Buzenval
75020 Paris
tél: 01.44.93.29.29

site internet: www.arcat-sante.org
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